Farmacie

La farmacia è definita come struttura sanitaria integrata nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale, ha la funzione di erogare medicinali ed ogni altra prestazione connessa con la salute e il benessere del cittadino, per la quale risulta eventualmente autorizzabile o autorizzata.

 

La Regione Emilia Romagna, attraverso la Legge Regionale 3 marzo 2016, n. 2, ha attuato le previsioni contenute all'articolo 64 della L.R. 13/2015, ponendo nuove regole in materia di organizzazione degli esercizi farmaceutici e di prenotazioni specialistiche ambulatoriali, valorizzando il Servizio Farmaceutico come presidio sanitario sul territorio, in coerenza con la riforma del sistema di governo regionale e locale e le disposizioni su Città metropolitane, Province, Comuni e loro Unioni, riordinando così le disposizioni regionali in materia di organizzazione del servizio farmaceutico. 

 

In particolare, la legge riguarda:

 

1. la dislocazione degli esercizi farmaceutici sul territorio;

2. il servizio farmaceutico, turni, orari e vigilanza;

3. le tipologie di attività e servizi erogabili in farmacia, diversi dalla dispensazione di medicinali;

4. ha evidenziato la necessità di una maggiore accessibilità telematica delle informazioni relative al servizio, in particolare su aperture, chiusure, turni ed orari del servizio farmaceutico.

 

Per quanto riguarda la distribuzione degli esercizi farmaceutici sul territorio regionale, la legge regionale conferma le disposizioni, le competenze e le funzioni individuate dall'art. 64 della L.R. 13/2015.

Le funzioni amministrative riservate al Comune in materia di distribuzione territoriale degli esercizi farmaceutici sono preferibilmente esercitate dalle Unioni di Comuni, ove presenti.

 

I principali aspetti innovativi apportati dalla L.R. n. 2 del 3 marzo 2016 sono i seguenti:

 

  • In materia di definizione della pianta organica, cioè della divisione del territorio comunale in circoscrizioni perimetrate sulla base di univoche indicazioni topografiche, ad ognuna delle quali afferisce una sede farmaceutica. La pianta organica è formata applicando i criteri demografici, topografici e urbanistici previsti in materia dalla legislazione nazionale. La stessa pianta organica indica, per ogni farmacia, se è rurale o urbana.
  • Per quanto concerne il procedimento di formazione della pianta organica, la legge prevede che a febbraio di ciascun anno pari, su impulso della Regione, il Comune proceda alla revisione o alla conferma della pianta organica adottata. Nella pianta sono indicate anche le farmacie sulle quali il Comune ha deciso di esercitare il proprio diritto di prelazione, stante il limite (previsto dalla normativa statale) della metà delle sedi vacanti e di nuova istituzione. Una volta elaborato il progetto, questo viene trasmesso all'Ordine provinciale dei Farmacisti competente per territorio al fine di acquisirne il parere. Acquisito il parere oppure, anche in assenza di parere, trascorso il termine di 30 giorni, il Comune trasmette il progetto alla ASL entro il 30 giugno; l'ASL svolge un controllo preventivo entro 90 giorni dal ricevimento. Il Comune, in base ai rilievi dell'ASL, può decidere se modificare la pianta o se adottarne la versione originaria. Nel caso in cui il Comune non trasmetta il progetto di pianta all'ASL oppure nel caso in cui adotti la pianta senza tenere in considerazione i rilievi sollevati dall'ASL, l'ASL ne dà immediata comunicazione alla Regione, la quale indice una conferenza di servizi che si conclude con l'adozione della pianta organica definitiva.
  • Una volta effettuata la revisione della pianta organica, si procede alla indizione della procedura concorsuale per il conferimento delle sedi farmaceutiche vacanti e di nuova istituzione (art. 6 L.R. 2/2016)
  • Una volta svolta la procedura concorsuale per il conferimento delle sedi farmaceutiche, i privati che hanno ottenuto l'affidamento, hanno un termine di 180 giorni per aprire la sede farmaceutica, pena la decadenza dall'affidamento. Il termine per il Comune, nei casi in cui abbia legittimamente esercitato il suo diritto di prelazione sulle sedi farmaceutiche è, invece, di 1 anno.
  • Si prevede inoltre l'istituzione di sedi farmaceutiche aggiuntive (già disciplinate dalla Legge 475/1968, art. 1-bis) nei luoghi ad alto transito, successivamente alla definizione delle nuove piante organiche dai Comuni, con l'ausilio del supporto tecnico dell'Azienda Usl competente per territorio. Il numero massimo di sedi farmaceutiche aggiuntive è definito con delibera della Giunta regionale.
  • Si prevede anche la possibilità di istituire dispensari farmaceutici nei Comuni in cui si rilevi difficoltà da parte della popolazione nell'approvvigionamento di medicinali secondo quanto disposto dalla legge 8 marzo 1991, n. 362. La gestione del dispensario farmaceutico è affidata al titolare della farmacia più vicina; in caso di rinuncia, la gestione è affidata ai titolari delle farmacie limitrofe che si susseguono in ordine di distanza. I Comuni con le caratteristiche di stazioni di soggiorno e di cura o balneari o d'interesse turistico e con popolazione residente non superiore a 12.500 abitanti, possono istituire, sentita l'ASL, i dispensari farmaceutici stagionali qualora, nei periodi individuati, si determini un'affluenza stagionale tale da comportare un bisogno di assistenza farmaceutica superiore rispetto a quello garantito dalle farmacie presenti.
  • I Comuni con le caratteristiche di stazioni di soggiorno e di cura o balneari o d'interesse turistico e con popolazione residente superiore a 12.500 abitanti possono istituire una farmacia succursale per un periodo dell'anno determinato. La farmacia succursale è assegnata tramite concorso indetto dalla Regione.
  • L'accessibiltà delle informazioni inerenti al servizio farmaceutico nel territorio comunale deve essere garantita dall'ASL attraverso la creazione di un portale informativo internet, o di una sezione appositamente predisposta del portale aziendale nella quale potere assicurare le informazioni sulle aperture, chiusure, i turni e gli orari del servizio farmaceutico, nelle seguenti forme:
  1. formato testuale accessibile a persone con disabilità e multilingue;
  2. georeferenziato attraverso una mappa grafica; 
  3. ottimizzato per i dispositivi mobili;
  4. in formato open data, fruibile e replicabile su altri dispositivi e portali informativi.
  • Orari e i turni di apertura e chiusura delle sedi farmaceutiche. L'art. 13 della L.R. 2/2016 stabilisce, in materia di orari e turni di apertura e chiusura delle farmacie, il livello minimo di servizio che deve essere assicurato da ciascuna farmacia. L'orario minimo feriale e diurno settimanale non può essere inferiore alle 36 ore ed è il Comune stesso che fissa gli orari minimi di apertura giornaliera, sentiti il servizio Azienda USL, l'Ordine provinciale dei farmacisti e le organizzazioni di categoria. E' facoltà della farmacia aprire in orari e in periodi aggiuntivi, purchè ne dia preventiva comunicazione al Comune e avvisi gli utenti mediante cartelli. L'Azienda Usl stabilisce i turni diurni, notturni e festivi nel proprio territorio (mentre, come abbiamo visto, la Regione stabilisce con la presente legge il livello minimo del servizio e il Comune fissa gli orari minimi di apertura giornaliera delle farmacie) ma comuni limitrofi possono chiedere che l'organizzazione dei turni avvenga sull'insieme delle farmacie comprese nel territorio. Il servizio farmaceutico nei turni diurni è prestato, di norma, a battenti aperti, ma il Comune può disporre altre forme per quanto riguarda il turno notturno.Il Comune ha facoltà di stabilire che il turno notturno sia effettuato a battenti chiusi (è prevista però la presenza di un farmacista all'interno della farmacia o in locali situati nello stesso stabile) o su chiamata telefonica al farmacista (attivabile anche tramite tramite citofono della farmacia) solo se si garantisce una risposta immediata e la consegna dei farmaci nel tempo massimo di trenta minuti. La Regione vigila sul corretto funzionamento del servizio al fine di sospenderlo nei confronti delle farmacie inadempienti. Nel caso in cui il farmacista operi a battenti chiusi o su chiamata è obbligato alla dispensazione dei farmaci, di dispositivi medici, latte, alimenti per la prima infanzia e alimentazione particolare su richiesta, entro mezz'ora. La chiusura per ferie è fissata, annualmente, in un periodo massimo di trenta giorni, secondo le modalità e i tempi stabiliti entro il 31 marzo di ciascun anno dall'ASL, sentiti i soggetti di cui all'art. 14 della L.R. In generale, la chiusura per ferie delle farmacie avviene per periodi non inferiori ad una settimana.
  • Si introduce l'obbligo di dotazione della croce verde, entro un anno dalla data di entrata in vigore della legge. Se la farmacia è situata in area extraurbana, l'insegna a croce verde deve essere luminosa ed accesa nelle ore notturne in modo da essere visibile e facilitare l'utente.
  • Servizio di consegna dei medicinali a domicilio: le farmacie convenzionate possono organizzare il servizio di consegna di medicinali a domicilio e la spedizione della ricetta deve essere effettuata in farmacia; il codice identificativo della ricetta, unitamente al codice fiscale dell'assistito, possono essere comunicati al farmacista via telefonica, via mail o per mezzo di altre modalità telematiche.
  • In attuazione del principio della libertà di iniziativa economica e nel rispetto della tutela del diritto alla salute, il titolare di un esercizio farmaceutico può svolgere, nei locali della farmacia, le attività commerciali ed erogare i servizi, anche di carattere sanitario, che non interferiscono con l'attività principale di dispensazione di farmaci. Tutte le attività devono comunque svolgersi nel rispetto della normativa di settore vigente, compresi i regolamenti locali. E' sempre vietato, all'interno della farmacia, l'esercizio di professioni sanitarie che abilitano alla prescrizione di medicinali. Inoltre, il titolare dell'esercizio farmaceutico ha il dovere di fornire tutte le informazioni necessarie al fine di rendere facilmente distinguibili, da parte dell'utente, i prodotti sanitari da quelli prettamente commerciali.

 

 

 

 
 
Requisiti

Requisiti soggettivi:

 

  • II responsabile della struttura deve essere in possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica e tecnologie farmaceutiche;
  • non avere riportato condanne penali per truffa o commercio di medicinali irregolari;
  • essere iscritto all'albo dei farmacisti;
  • deve svolgere attività lavorativa di tipo esclusivo (è infatti incompatibile con qualsiasi lavoro dipendente di tipo pubblico o privato) come anche la posizione di titolare o gestore provvisorio di altra farmacia, anche se stagionale, di informatore scientifico dell'industria farmaceutica, di direttore di officina di produzione di medicinali, cosmetici o presidi;
  • possesso dei requisiti morali per l'esercizio nel settore alimentare di somministrazione di alimenti e bevande (in caso di commercio di prodotti alimentari non farmaceutici);
  • insussistenza di cause di divieto, decadenza o sospensione di cui alla normativa antimafi

 
Requisiti oggettivi:

 

  •  I locali devono avere i requisiti previsti dal Regolamento comunale edilizio e dal Regolamento comunale d’Igiene, Sanità Pubblica e Veterinaria, dal Regolamento CE n. 852/2004 sull’igiene dei prodotti alimentari e il Regolamento CE n. 853/2004 sull’igiene dei prodotti di origine animale nel caso di vendita di prodotti del settore alimentare;
  • Aver dato preventiva comunicazione dell'inizio della vendita di medicinali al Ministero della Salute, alla Regione in cui la parafarmacia ha sede e all'Agenzia Italiana del farmaco (AIFA).
  • Aver dato preventiva comunicazione al Comune al fine di permettergli lo svolgimento delle attività di vigilanza sulla vendita al pubblico negli esercizi commerciali.
 
 
Procedimenti

Il procedimento è concorsuale, su base regionale.

Difatti, è la Regione che predispone il Bando di concorso, una volta che i singoli Comuni hanno portato a termine il procedimento biennale di revisione delle piante organiche delle sedi farmaceutiche sul territorio comunale.

 
 
 
Oneri

Non previsti, fatta salva la diversa regolamentazione comunale, che potrebbe prevedere oneri istruttori.

 
 
Controlli

L'attività ispettiva di vigilanza sulle farmacie, anche relativamente al servizio di consegna a domicilio dei farmaci, è esercitata dai competenti servizi dell'Azienda USL. Le ispezioni ordinarie e straordinarie alle farmacie vengono effettuate da un farmacista assistito da un medico del Dipartimento di Sanità Pubblica, coadiuvato da personale amministrativo appartenente alla Azienda USL.

Il personale addetto, infatti, ricopre la qualifica di ufficiale o agente di polizia giudiziaria ai sensi dell'articolo 57 CPP ed è dotato dell'autonomia tecnico-funzionale necessaria a garantire indipendenza circa le attività di vigilanza stesse.

 
 
Tutela giurisdizionale

 

AZIONE DI ANNULLAMENTO di un PROVVEDIMENTO ESPRESSO


L'azione di annullamento consiste nell'impugnazione di un provvedimento amministrativo (es. una autorizzazione) innanzi al giudice amministrativo (ossia, il TAR competente) al fine di ottenerne l'annullamento. Il termine per proporre l'azione di annullamento è, a pena di decadenza, di 60 giorni. Questo termine decadenziale decorre:

 

  • dalla notificazione, o comunicazione o piena conoscenza dell'atto;
  • per gli atti per i quali non sia richiesta la notificazione individuale, dal giorno in cui sia scaduto il termine per la pubblicazione (se prevista dalla legge o in base alla legge).

 

AZIONE DI ANNULLAMENTO avverso il SILENZIO-ASSENSO


L'azione di annullamento si presenta, sostanzialmente invariata, anche nel caso in cui sia contestato non un provvedimento espresso, bensì il silenzio-assenso della PA: difatti, gli effetti del silenzio-assenso, assimilabili a quelli di un provvedimento che accoglie l'istanza del privato, possono illegittimamente pregiudicare gli interessi di terzi. Il silenzio-assenso, come eccezione alla regola del provvedimento espresso, si viene a formare solo nei casi in cui vi sia una norma che lo prevede espressamente: in questi casi tassativi, l'inerzia della PA, protrattasi oltre al termine di conclusione del procedimento, si risolve nell'accoglimento dell'istanza del privato. Il termine, dunque, per proporre un'azione di annullamento avverso il silenzio-assenso di una PA è sempre di 60 giorni.

 

AZIONE avverso il SILENZIO INADEMPIMENTO


Il silenzio inadempimento è la situazione che si verifica quando un'amministrazione, nel termine individuato dalla legge, non abbia assunto alcun provvedimento e sia rimasta inerte.
L'azione avverso il silenzio inadempimento della PA può essere proposta, innanzi al TAR, finchè l'amministrazione omette di provvedere, e comunque non oltre un anno dalla scadenza del termine indicato dalla legge per la conclusione del procedimento. Il giudice, se accoglie il ricorso, ordina alla PA di provvedere entro un termine congruo, normalmente non superiore ai 30 giorni.
L'ordine di provvedere che il giudice impartisce alla PA una volta accolto il ricorso avverso il silenzio inadempimento, può essere di due tipi:

 

  • generico, nel caso in cui la PA, in quel procedimento, conservi comunque un coefficiente di discrezionalità nella scelta se adottare un provvedimento positivo o negativo;
  • specifico, nel caso in cui la PA, per quel procedimento, non abbia alcuna discrezionalità, ma si tratti di attività vincolata (es. il rilascio del permesso di costruire).

 

SEGNALAZIONE CERTIFICATA DI INIZIO ATTIVITA'

(Le riflessioni svolte in materia di SCIA valgono anche in riferimento alla dichiarazione di inizio attività (DIA); tuttavia, quest'ultimo istituto è stato, nel tempo, ridotto a un numero sempre più limitato di procedimenti al fine di giungere ad un suo totale superamento)


La SCIA permette al privato di iniziare l'attività al momento della segnalazione e la pubblica amministrazione competente ha un termine di 60 giorni (30 in materia edilizia) per verificare che l'attività segnalata sia conforme alla normativa vigente. A norma del co. 6-ter dell'art. 19 della L. 241/1990 sul procedimento amministrativo, la SCIA non equivale a un provvedimento tacito, ma si configura come una mera dichiarazione di scienza del privato alla pubblica amministrazione in merito all'inizio di una attività. Questo punto è importante per la tutela del terzo, poichè il terzo, pregiudicato dall'attività segnalata potrà scegliere fra due opzioni:

 

  • potrà sollecitare la PA competente a esercitare i propri poteri di controllo e, quindi, di inibizione di una attività che, a detta del terzo, sarebbe contraria alla normativa vigente. Qualora la PA rimanga inerte a fronte delle sollecitazioni del terzo, questi potrà esperire l'azione avverso il silenzio inadempimento della PA che, se accolta, comporterà una condanna della PA a provvedere;
  • in alternativa, potrà, entro il termine previsto per l'attività di controllo della PA (60 o 30 giorni), esperire innanzi al TAR l'azione di accertamento, finalizzata a far dichiarare dal giudice l'insussistenza dei presupposti per i quali la SCIA è stata presentata e costringere la PA ad esercitare i propri poteri inibitori.
 
 
Normativa

Per reperire la normativa relativa si può consultare il sito "Normattiva":

 

 

R.D. 27.07.1934, n. 1265 "Testo Unico delle Leggi Sanitarie";


R.D. 30-9-1938 n. 1706 "Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico";

 

D.Lgs. 13/9/46 n. 233  - Ricostituzione degli Ordini delle professioni sanitarie e per la disciplina dell'esercizio delle professioni stesse;

 

D.P.R. 5/4/50 n. 221 - Approvazione dei regolamento per la esecuzione del decreto legislativo 13 settembre 1946, n. 233 sulla ricostituzione degli Ordini delle professioni sanitarie e per la disciplina dell'esercizio delle professioni stesse;


L. 2.04.1968, n. 475 "Norme concernenti il servizio farmaceutico";


D.P.R. 21.08.1971, n. 1275 "Regolamento per l'esecuzione della L. 475/1968, recante norme concernenti il servizio farmaceutico";

 

L. 8.11. 1991, n. 362. "Norme di riordino del settore farmaceutico";

 

D.P.C.M. 30/3/94 n. 298 Regolamento di attuazione dell'artt. 4, comma 9 della 1. 8/11/91, n. 362 concernente norme di riordino del settore farmaceutico;

 

D.P.R. 8/7/98, n. 371 Regolamento recante norme concernenti l'accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con le farmacie pubbliche e private;

 

D.L. 04.07.2006 n. 223, convertito con L. 04.08.2006, n. 248 "c.d. Decreto Bersani";

 

D.L 24.01.2012, convertito con L. 24.03.2012, n. 27 "c.d. Decreto Cresci Italia";

 

Legge Regionale n. 2 del 3 marzo 2016, recante "Norme Regionali in materia di organizzazione degli esercizi farmaceutici e di prenotazioni specialistiche ambulatoriali".

 

 
 
 
 

Ultimo aggiornamento: 13-12-2018

 

QUESTA SCHEDA E' IN FASE DI AGGIORNAMENTO. La riforma di ampio respiro della Pubblica Amministrazione inaugurata con la L. 124/2015 - c.d. Madia - e, di conseguenza, i numerosi interventi a livello di normativa regionale, hanno inciso sotto vari profili anche su diverse delle attività presenti sulle schede vademecum.

Attualmente, stiamo procedendo all'aggiornamento di ogni singola scheda, pertanto, invitiamo l'utenza a rivolgersi al Suap territorialmente competente per appurare l'eventuale sussistenza di ulteriori - o diversi - adempimenti al fine di avviare/modificare/cessare l'attività di interesse.